Medizintechnik
Sicherheit, Qualität, Zulassung.
Die Entwicklung moderner Medizinprodukte erfordert Sicherheit, Qualität und regulatorische Sorgfalt.
FSQ-Experts unterstützt MedTech-Unternehmen von der Idee bis zum Markteintritt.
Aktuelle Herausforderungen
„Wir wissen, dass wir ein CMS brauchen - aber wir wollen kein Bürokratiemonster.“
„Wir haben ein tolles Produkt – aber wir wissen nicht, wie wir es nach Europa – USA – China bringen.“
„Wir entwickeln mit Hochdruck – aber die Risikomanagement-Dokumentation hinkt hinterher."
Aussagen unserer Kunden
Strukturierte Herangehensweise
Von der fundierten Analyse bis zur erfolgreichen Validierung begleiten wir Sie strukturiert durch alle Projektphasen – oder unterstützen gezielt in einzelnen Schritten.
1
Analyse
Analyse der Anforderungen und Entwicklung maßgeschneiderter Konzepte.
2
Konzept &
Umsetzung
Erstellung von Konzepten, Identifizierung von Schwachstellen und Risiken.
3
Validierung &
Assessment
Laufende Validierung zur Verbesserung der Produktsicherheit.
Unsere Expertise
So erreichen Sie Ihre Ziele mit FSQ-Experts:
Fachwissen mit technischem Tiefgang
Unsere Experten haben einen Ingenieurabschluss und verstehen die komplexen technischen Anforderungen medizintechnischer Produkte - für passgenaue Beratung.
DIN 13485
Expertise
Begleitung bei Audits und Zertifizierungen
Ob ISO 13485 oder MDR - wir bereiten Sie umfassend auf Audits vor und unterstützen bei der regulatorischen Compliance.
Audit
DIN 13485
Praxiserprobte Lösungen für Marktzulassung
Unsere Beratung umfasst regulatorische Strategien, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance für nachhaltigen Markterfolg.
DIN 13485
Expertise
Risikomanagement & Entwicklungsbegleitung
Wir moderieren Risikomanagement-Workshops und unterstützen Sie beim gesamten Entwicklungszyklus - von Anforderungen bis Verifikation.
Risikomanagement
DIN 13485
Unterstützung bei QMS nach ISO 13485
Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems speziell für Medizintechnik - von Start-ups bis Mittelstand.
QMS
ISO 13485
Agile Prozesse mit EchoScrum
Mit unserer Methode EchoScrum integrieren wir Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen effizient in Ihre Entwicklungsprozesse
Agile
DIN 13485
Direkt, partnerschaftlich, auf Augenhöhe
Unsere Kommunikation ist klar, lösungsorientiert und technisch fundiert. Wir sprechen dieselbe Sprache wie Ihre Entwickler - und wie Ihre Auditoren.
DIN 13485
Expertise
Sprechen wir über Ihr Projekt!
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Unsere Lösungen
Mit unseren Lösungen schaffen Sie die Grundlage für robuste Prozesse, sichere Produkte und nachhaltigen Markterfolg – effizient, praxisnah und partnerschaftlich.
Effiziente Compliance
Beschleunigter Marktzugang
Adaptive Prozesse
Produkt-Safety & Security
Sicherheit System of Systems
Success Story
Zulassung von KI-Medizin-Produkten
Die Ausgangssituation
Integration von KI-Funktionalitäten in bestehende Software: Welche regulatorischen und klinischen Anforderungen gelten international- und welche Risiken bestehen?
Die Herausforderung
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für KI in der Medizintechnik sind komplex, eine internationale Strategie ist notwendig.
Die Lösung
In Workshops wurde eine prä-regulatorische und klinische Strategie mit KI-spezifischen Anforderungen in den Zielmärkten entwickelt, erste technische Dokumentationen sowie klinische Strategien vorbereitet.
Der Kundennutzen
- Orientierung zu regulatorischen Anforderungen
- Entscheidungsgrundlage KI-Entwicklung
- Integration der Produkte in EU-Prozesse
- MDR-konforme technische Dokumentation
- Effiziente internationale Zusammenarbeit
- CE-Zulassung ohne Umwege
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Success Story
MDR-Compliance US-Produkte fit für den EU-Markt
Die Ausgangssituation
Ein deutsches MedTech-Unternehmen übernahm einen US-Hersteller mit FDQ-zugelassenen Produkten.
Die Herausforderung
Integration von KI-Funktionalitäten in bestehende Software: Welche regulatorischen und klinischen Anforderungen gelten international- und welche Risiken bestehen?
Die Lösung
FSQ-Experts wurde direkt als Teil der M&A-Projekts eingebunden. Durch die langjährige Zusammenarbeit mit dem deutschen Mutterunternehmen kannten wir deren Qualtitätsmanagementsystem (QMS), Entwicklungsprozesse und Dokumentationsstruktur im Detail. Wir übernahmen die Brückenfunktion zwischen den Teams.
Der Kundennutzen
- Orientierung zu regulatorischen Anforderungen
- Entscheidungsgrundlage KI-Entwicklung
- Integration der Produkte in EU-Prozesse
- MDR-konforme technische Dokumentation
- Effiziente internationale Zusammenarbeit
- CE-Zulassung ohne Umwege
Success Story
Erfolgreicher Marktzugang in China
Die Ausgangssituation
Ein Hersteller von chirurgischen Mikroskopen für die Augenheilkunde plante den Markteintritt in China. Obwohl das Produkt bereits CE-zertifiziert war, verlangte die chinesische Zulassungsbehörde NMPA zusätzliche Prüfungen. Die zentrale Frage: Sollte das Gerät nach China zur Typprüfung verschickt werden – oder wäre es effizienter, chinesische Auditoren nach Deutschland zu holen?
Die Herausforderung
Neue regulatorische Anforderungen, sprachliche Barrieren und ein komplexes Genehmigungsverfahren stellten das Team vor große Unsicherheiten. Ohne lokales Wissen und präzise Planung drohten Verzögerungen und hohe Kosten.
Die Lösung mit FSQ Experts
FSQ-Experts stellte ein dediziertes Regulatory-Affairs-Team mit chinesischen Muttersprachlern zusammen, das den Kunden über sechs Monate hinweg eng begleitete.
Unsere Leistungen
- Koordination der gesamten Kommunikation mit chinesischen Behörden und Testinstituten
- Abstimmung der Teststrategie mit den Erwartungen der NMPA
- Organisation und Durchführung der Prüfungen direkt beim Kunden in Deutschland
- Persönliche Begleitung durch unsere Expert:innen während aller Testphasen vor Ort
Der Kundennutzen
- Regulatorische Klarheit von Anfang an
- Effizienter Prüfprozess in den eigenen Räumlichkeiten
- Frühzeitige Einreichung bei der NMPA – vor dem ursprünglich geplanten Termin
- Reibungsloser Genehmigungsprozess durch präzise und vollständige Dokumentation (inkl. PTR)
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